Cefixime 57

+

Etichetta: SUPRAX - Cefixima capsule SUPRAX - capsula cefixima SUPRAX - compresse cefixime, masticabile SUPRAX - cefixime in polvere, per la sospensione NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 57297-201-01, 57297-201-08, 57297-201-10, 57297-201-25, visualizzare più 57297-203-02, 57297-203-08, 57297-203-10, 57297-203-11, 57297-205-02, 57297-205-08, 57297-205-10, 57297-205-11, 57297-206-01, 57297-206-02, 57297-206-03, 57297- 206-04, 57297-206-05, 57297-206-06, 57297-207-02, 57297-207-03, 57297-207-04, 57297-208-02, 57297-208-08, 57297-208- 11 Drug Information Etichetta Aggiornato 1 marzo 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Suprax modo sicuro ed efficace. Vedi informazioni esaustive sulla prescrizione di Suprax. Suprax (cefixime) compresse USP, 400 mg Suprax (cefixime) capsule, 400 mg Suprax (cefixime) compresse masticabili, 100 mg, 150 mg e 200 mg Suprax (cefixime) per sospensione orale USP, 100 mg / 5 mL Suprax (cefixime) orale USP sospensione, 200 mg / 5 mL Suprax (cefixime) per sospensione orale USP, 500 mg / 5 ml per somministrazione orale approvazione iniziale degli Stati Uniti: 1986 per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Suprax e altri antibatterici farmaci, Suprax deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. INDICAZIONI E USO Dosaggio e forme di somministrazione Dosaggio e FORZA CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI AVVERTENZE reazioni avverse al farmaco INTERAZIONI uso in specifiche popolazioni di sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudi Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Suprax (cefixime) e di altri farmaci antibatterici, Suprax deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antimicrobica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Suprax (cefixime) è un farmaco antibatterico cefalosporina indicato nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici sei mesi di età o più anziani con le seguenti infezioni causate da ceppi sensibili di batteri designati: 1.1 Semplice infezioni del tratto urinario Semplice infezioni del tratto urinario causate da Escherichia coli e Proteus mirabilis. 1.2 otite media otite media causata da Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. e lo Streptococcus pyogenes. (Efficacia per Streptococcus pyogenes in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.) Nota: Per i pazienti con otite media causate da Streptococcus pneumoniae. risposta complessiva è stata di circa il 10 inferiore per Cefixime rispetto per il comparatore vedi studi clinici (14). 1.3 faringite e tonsillite faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. (Nota:. Penicillina è la solita farmaco di scelta nel trattamento di Streptococcus pyogenes infezioni Suprax è generalmente efficace per l'eradicazione di Streptococcus pyogenes dal nasofaringe tuttavia, dati stabiliscono l'efficacia di Suprax nella successiva prevenzione della febbre reumatica non è disponibile. ) 1.4 esacerbazioni di bronchite cronica esacerbazioni di bronchite cronica causata da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. 1.5 Semplice gonorrea (cervicale / uretrale) Semplice Gonorrea (uretrale cervicale /) causata da Neisseria gonorrhoeae (penicillinasi-e non producono penicillinasi-isolati). 2.1 Adulti La dose raccomandata di cefixima è di 400 mg al giorno. Questo può essere dato come una compressa da 400 mg o capsula al giorno o 400 mg compresse può essere frazionato e dato come una mezza compressa ogni 12 ore. Per il trattamento di infezioni non complicate cervicali / uretrali gonococciche, si raccomanda una singola dose orale di 400 mg. La capsule e compresse possono essere somministrati senza riguardo al cibo. Nel trattamento di infezioni dovute a Streptococcus pyogenes. un dosaggio terapeutico di cefixime deve essere somministrato per almeno 10 giorni. 2,2 pazienti pediatrici (6 mesi o più anziani) La dose raccomandata è di 8 mg / kg / die di sospensione. Questo può essere somministrato in dose singola giornaliera o può essere somministrata in due dosi separate, come 4 mg / kg ogni 12 ore. Nota: Una dose suggerita è stata determinata per ogni intervallo di peso pediatrica. Fare riferimento alla Tabella 1. Assicurarsi che tutti gli ordini che specificano una dose in millilitri includono una concentrazione, perché Suprax per sospensione orale è disponibile in tre diverse concentrazioni (100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml e 500 mg / 5 ml). Tabella 1. suggerita dosi per i pazienti pediatrici Le concentrazioni preferite di sospensione orale da utilizzare sono 100 mg / 5 ml o 200 mg / 5 ml per i pazienti pediatrici in questi intervalli di peso. PEDIATRICO DOSAGGIO TABELLA dosaggio viene suggerita per ogni gamma di peso e arrotondato per la facilità di somministrazione 2 compresse da 200 mg per bambini di peso superiore a 45 kg o di età superiore a 12 anni devono essere trattati con la dose raccomandata. Suprax (cefixime) compresse masticabili devono essere masticate o frantumate prima di deglutire. otite media devono essere trattati con le compresse masticabili o sospensione. Gli studi clinici di otite media sono stati condotti con le compresse masticabili o la sospensione, e le compresse masticabili o risultati di sospensione a più elevati livelli ematici di picco rispetto al tablet quando somministrato alla stessa dose. Pertanto, la compressa o capsula non dovrebbero essere sostituiti per le compresse masticabili o la sospensione del trattamento di otite media vedi FARMACOLOGIA CLINICA (12.3). Nel trattamento di infezioni dovute a Streptococcus pyogenes. un dosaggio terapeutico di cefixime deve essere somministrato per almeno 10 giorni. 2.3 Insufficienza renale Suprax può essere somministrato in presenza di insufficienza renale. dose normale e il calendario possono essere impiegati nei pazienti con clearance della creatinina di 60 ml / min o superiore. Fare riferimento alla Tabella 2 per aggiustamenti del dosaggio per adulti con insufficienza renale. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale rimuove quantità significative di farmaco dal corpo. Tabella 2. dosi per adulti con insufficienza renale Le concentrazioni preferite di sospensione orale da utilizzare sono 200 mg / 5 ml o 500 mg / 5 ml per i pazienti con questa disfunzione renale Tuttavia, questi aumenti non sono stati clinicamente significativo vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2) . Insufficienza renale: in soggetti con compromissione della funzione renale moderata (da 20 a 40 ml / min clearance della creatinina), la media emivita plasmatica di cefixima è prolungata fino a 6,4 ore. In grave insufficienza renale (da 5 a 20 mL / min clearance della creatinina), il tempo di dimezzamento è aumentato ad una media di 11,5 ore. Il farmaco non viene cancellato in modo significativo dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, uno studio ha indicato che con dosi di 400 mg, i pazienti sottoposti ad emodialisi hanno profili ematici simili come soggetti con clearance della creatinina di 21-60 ml / min. 12.4 Microbiologia Meccanismo d'azione Come per altre cefalosporine, l'azione battericida dei risultati cefixima dalla inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefixime è stabile in presenza di alcuni enzimi beta-lattamasi. Come risultato, alcuni organismi resistenti alle penicilline e cefalosporine alcuni dovute alla presenza di beta-lattamasi possono essere suscettibili a cefixime. La resistenza a cefixime in isolati di Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae è più spesso associata ad alterazioni proteine ​​leganti la penicillina (PBP). Cefixime può avere attività limitata contro Enterobacteriaceae che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). specie Pseudomonas, specie Enterococcus, ceppi di streptococchi del gruppo D, Listeria monocytogenes, la maggior parte dei ceppi di stafilococchi (compresi i ceppi meticillino-resistenti), la maggior parte dei ceppi di specie Enterobacter, la maggior parte dei ceppi di Bacteroides fragilis, e la maggior parte ceppi di specie di Clostridium sono resistenti a cefixime. Cefixime ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche vedi INDICAZIONI E USO (1). I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti batteri presentano una concentrazione in vitro minima inibente (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibili per cefixime contro isolati di genere simile o gruppo organismo. Tuttavia, l'efficacia di cefixime nel trattamento di infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati. Metodi di prova di sensibilità quando disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire rapporti cumulativi di sensibilità in vitro i risultati dei test per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali e nelle aree di attività locali al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un farmaco antibatterico per il trattamento. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo di prova standardizzato 1,2 (brodo e / o agar). I valori di MIC devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella Tabella 3. Metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona può anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato. 2.3 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 5 mcg cefixima per testare la sensibilità dei batteri alla cefixima. I punti di rottura del disco di diffusione sono riportati nella Tabella 3. Tabella 3: Criteri interpretativi suscettibilità per Cefixime Non testare specie Morganella da influenzae disco diffusione test Haemophilus utilizzando Haemophilus Test Medium (HTM) L'attuale assenza di resistenti isolati osta definiscono l'insieme dei risultati diversi test Neisseria gonorrhoeae usando base di GC agar e 1 supplemento di crescita definito. Le concentrazioni minime inibenti sono determinati utilizzando il metodo della diluizione di agar. Concentrazione minima inibitoria (mcg / mL) Disk Diffusion Zona Diametro (mm) Un rapporto Sensibile (S) indica che il farmaco antimicrobico possa inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili presso il sito di infezione. Un rapporto di intermedio (I) indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere utilizzato un alto dosaggio del farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di Resistant (R) indica che il farmaco antimicrobico non sia tale da inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili nella sede di infezione altra terapia deve essere selezionato. Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche dei soggetti che svolgono il test. 1,2,3 cefixime in polvere standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori di MIC indicato in tabella 4. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco di 5 mcg, i criteri di cui alla tabella 4 dovrebbero essere conseguiti. Tabella 4: Intervalli di controllo di qualità accettabile per Cefixime ATCC American Type Culture Collection Controllo Qualità organismi minimo inibitorio concentrazioni (mcg / ml) disco-diffusione Zona Diametro (mm) E. coli ATCC 25922 H. influenzae ATCC 49247 N. gonorrhoeae ATCC 49226 S. pneumoniae non sono stati condotti ATCC 49619 S. aureus ATCC 29213 13.1 cancerogenesi, mutagenesi, effetti di studi a vita fertilità negli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Cefixime non ha causato mutazioni puntiformi in batteri o cellule di mammifero, il danno al DNA, o danno cromosomico in vitro e non presentano potenziale clastogenico in vivo nel test del micronucleo. Nei ratti, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono stati colpiti da cefixime a dosi fino a 25 volte la dose terapeutica per adulti. studi clinici comparativi di otite media sono stati condotti in quasi 400 bambini di età compresa tra i 6 mesi a 10 anni. Streptococcus pneumoniae è stato isolato da 47 dei pazienti, Haemophilus influenzae da 34, Moraxella catarrhalis da 15 e da S. pyogenes 4. Il tasso di risposta globale di Streptococcus pneumoniae di cefixima è stato di circa 10 più bassa e quella di Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis circa 7 più alto (12 quando beta-lattamasi isolati positivi di H. influenzae sono inclusi) rispetto ai tassi di risposta di questi organismi ai farmaci di controllo attivo. In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati e trattati con cefixime a regimi di dosaggio di 4 mg / kg due volte al giorno o 8 mg / kg una volta al giorno, o con un comparatore. Sessantanove a 70 dei pazienti in ciascun gruppo ha avuto la risoluzione dei segni e sintomi di otite media quando valutato 2 a 4 settimane dopo il trattamento, ma effusione persistente è stato trovato in 15 dei pazienti. Quando valutato al completamento della terapia, 17 dei pazienti trattati con cefixima e 14 dei pazienti trattati con farmaci comparativa efficace (18 compresi quei pazienti che avevano Haemophilus resistenti al farmaco di controllo influenzae e che hanno ricevuto l'antibiotico di controllo) sono stati considerati fallimenti terapeutici. Con il 2 a 4 settimane di follow-up, per un totale di 30-31 dei pazienti ha avuto prova di una fallimento del trattamento o di recidiva. (A) Numero sradicato / numero di isolati. (B) un ulteriore 20 beta-lattamasi isolati positivi di Haemophilus influenzae sono stati isolati, ma sono stati esclusi da questa analisi perché erano resistenti agli antibiotici di controllo. In diciannove di questi, il decorso clinico potrebbe essere valutato e un esito favorevole si è verificato in 10. Quando questi casi sono compresi nella valutazione batteriologica complessiva della terapia con i farmaci di controllo, 140/185 (76) di agenti patogeni sono stati considerati essere sradicata. Esito batteriologica di otite media a due a quattro settimane post - terapia a base di Ripetere Orecchio Cultura del Medio fluido o estrapolati da risultati clinici Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico norma approvata - decima edizione. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica Venticinquesima Supplemento Informativo, documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità Approvato Standard - dodicesima edizione. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. CloseSuprax è disponibile per somministrazione orale in seguito forme di dosaggio, di forza e di pacchetti elencati nella seguente tabella: Bianco a biancastro, rivestita con film, compresse a forma di capsula con bordi smussati e bottiglie da 10 compresse Suprax (cefixime) compresse USP una linea di frattura divisa su ogni lato, con impresso Suprax attraverso una bottiglia lato di 50 compresse Conservare a 20 a 25F) vedere USP controllata temperatura ambiente. e LUPIN attraverso dall'altro lato, contenente 400 mg di cefixime come triidrato. Flacone da 100 compresse Suprax (cefixime) Capsule Size 00EL con il colore rosa opaco e corpo opaco di colore rosa, con impresso LU sul tappo e U43 sul corpo in bottiglia nera di 50 capsule Conservare a 20 a 25F) Vedi USP controllata temperatura ambiente. inchiostro, contenenti polvere bianca granulare bianca giallastra che contiene 400 mg di cefixima come il triidrato. Unità Dose pacchetto di 10 (1 blister da 10 compresse)