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Didronel DIDRONEL - etidronato bisodico tablet Warner Chilcott (US), LLC DESCRIZIONE: compresse Didronel contengono 400 mg di disodio etidronato, sale bisodico di (1-idrossi) difosfonico, per la somministrazione orale. Questo composto, noto anche come EHDP, regola il metabolismo osseo. È una polvere bianca, altamente solubile in acqua, con un peso molecolare di 250 e la seguente formula di struttura: Ingredienti inattivi: Ogni compressa contiene magnesio stearato, cellulosa microcristallina, e amido. FARMACOLOGIA CLINICA: Didronel agisce principalmente sul tessuto osseo. Può inibire la formazione, crescita e dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite e dei loro precursori amorfi da chemisorbimento alle superfici di fosfato di calcio. Inibizione del cristallo riassorbimento si verifica a dosi inferiori a quelli richiesti per inibire la crescita di cristalli. Entrambi gli effetti aumentano con l'aumentare della dose. Didronel non viene metabolizzato. La quantità di farmaco assorbita dopo una dose orale è di circa 3 percento. In soggetti normali, emivita plasmatica (t 1/2) di etidronato, sulla base di farmacocinetica non compartimentale è 1 a 6 ore. Entro 24 ore, circa la metà della dose assorbita viene escreta nelle urine il resto è distribuito ai compartimenti di ossa da cui viene eliminato lentamente. Gli studi sugli animali hanno dato spazio osso stima fino a 165 giorni. Negli esseri umani, il tempo di permanenza sul tessuto osseo può variare in base a fattori quali la specifica condizione metabolica e il tipo di tessuto osseo. farmaco non assorbito è escreto immodificato nelle feci. Gli studi preclinici indicano etidronato bisodico non attraversa la barriera emato-encefalica. La terapia Didronel non influenza negativamente i livelli sierici di ormone paratiroideo o calcio. malattia di Paget. Didronel rallenta turnover accelerata dell'osso (riassorbimento e accrescimento) nelle lesioni pagetici e, in misura minore, in osso normale. Questo è stato dimostrato istologicamente, scintigraficamente, biochimicamente, e attraverso il calcio studi cinetici e di equilibrio. turnover osseo ridotto è spesso accompagnata da un miglioramento sintomatico, tra cui dolore osseo ridotto. Inoltre, l'incidenza di fratture pagetici può essere ridotto, e la gittata cardiaca elevata e altri disturbi vascolari può essere migliorato con una terapia Didronel. Ossificazione eterotopica: L'ossificazione eterotopica, noto anche come miosite ossificante (circoscritta, progressiva o traumatica), calcificazione ectopica, ossificazione periarticolare, o paraosteoarthropathy, è caratterizzata da osteogenesi metaplastiche. Di solito si presenta con segni di infiammazione localizzata o dolore, la temperatura cutanea elevata, e arrossamento. Quando tessuti vicino articolazioni sono coinvolte, perdita funzionale può anche essere presente. ossificazione eterotopica può verificarsi per nessun motivo conosciuto come nella miosite ossificante progressiva o può seguire una vasta gamma di chirurgica, occupazionale e sport trauma (ad esempio, protesi d'anca, lesioni del midollo spinale, trauma cranico, ustioni e gravi contusioni coscia). ossificazione eterotopica è stato osservato anche in condizioni non traumatiche (ad esempio, infezioni del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica, tetano, cirrosi biliare, malattia di Peyronie, nonché in associazione con una varietà di tumori benigni e maligni). Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di Didronel in ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca, oppure a causa di lesioni del midollo spinale. circa un terzo di questi casi sono clinicamente significativa. circa la metà di questi casi sono clinicamente significativa. chemisorbs Didronel a cristalli di idrossiapatite di calcio e dei loro precursori amorfi, bloccando l'aggregazione, la crescita e la mineralizzazione di questi cristalli. Questo è pensato per essere il meccanismo attraverso il quale Didronel impedisce o ritarda eterotopico ossificazione. Non ci sono prove Didronel colpisce maturo osso eterotopico. INDICAZIONI E USO: Didronel è indicato per il trattamento della malattia sintomatica Pagets di ossa e nella prevenzione e nel trattamento di ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca o a causa di lesioni del midollo spinale. Didronel non è approvato per il trattamento dell'osteoporosi. Pagets malattia delle ossa. La terapia Didronel solito arresti oppure ostacoli gravemente il processo della malattia come evidenziato da: sollievo sintomatico, tra cui una diminuzione del dolore e / o una maggiore mobilità (sperimentato da 3 su 5 pazienti). Riduzioni di fosfatasi alcalina sierica e livelli di idrossiprolina urinari (30 per cento o più di 4 su 5 pazienti). Istomorfometria che mostra una riduzione del numero degli osteoclasti e osteoblasti, e più la formazione di osso lamellare. scintigrafia ossea che mostra ridotto assorbimento di radionuclidi a lesioni pagetici. Inoltre, la riduzione della gittata cardiaca pagetically elevata e la temperatura cutanea sono stati osservati in alcuni pazienti. In molti pazienti, il processo di malattia sarà soppresso per un periodo di almeno 1 anno dopo l'interruzione della terapia. Il limite superiore di tale termine non è stata determinata. Gli effetti del trattamento Didronel nei pazienti con malattia di Paget asintomatica non sono stati studiati. Tuttavia, il trattamento Didronel di questi pazienti può essere giustificata se un ampio coinvolgimento minaccia danni irreversibili neurologico, grandi articolazioni, o grandi ossa portanti. Eterotopico ossificazione: Didronel è indicato nella prevenzione e nel trattamento di ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca o a causa di lesioni del midollo spinale. Didronel riduce l'incidenza di clinicamente importante osso eterotopico di circa due terzi. Tra i pazienti che formano osso eterotopico, Didronel ritarda la progressione delle lesioni immaturi e riduce la gravità di almeno la metà. i dati di follow-up (almeno 9 mesi post-terapia) suggeriscono questi benefici persistono. Nei pazienti sostituzione totale dell'anca, Didronel non promuove l'allentamento della protesi o ostacolare riattacco trocanterica. In pazienti con lesioni del midollo spinale, Didronel non inibisce la guarigione della frattura o la stabilizzazione della colonna vertebrale. CONTROINDICAZIONI: Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. ipersensibilità nota al disodio etidronato o in pazienti con osteomalacia clinicamente evidente. AVVERTENZE: Generale: Upper gastrointestinali reazioni avverse. Didronel. come altri bisfosfonati somministrati per via orale, può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, deve essere usata cautela quando Didronel viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore attivi (come noto esofago Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere) . esperienze avverse esofagea, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, di tanto in tanto con sanguinamento e raramente seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. In alcuni casi, questi sono stati gravi e richiesto ospedalizzazione. I medici dovrebbero quindi essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ei pazienti devono essere informati di sospendere Didronel e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che si trovano in basso dopo l'assunzione di bifosfonati orali e / o che non riescono a ingoiare con il bicchiere pieno raccomandata (da 6 a 8 once) di acqua, e / o che continuano ad assumere per via orale bifosfonati dopo lo sviluppo di sintomi di irritazione esofagea. Pertanto, è molto importante che le modalità di assunzione sono forniti, e compreso da, il paziente (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Nei pazienti che non possono soddisfare le istruzioni di dosaggio a causa di disabilità mentale, la terapia con Didronel deve essere utilizzato sotto opportuno controllo. Ci sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associati a complicanze, anche se nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati. Paget pazienti la risposta alla terapia possono essere di lenta insorgenza e continuare per mesi dopo la terapia Didronel è interrotto. Il dosaggio non deve essere aumentato prematuramente. Un intervallo libera dalla droga di 90 giorni deve essere previsto tra cicli di terapia. Eterotopico ossificazione: Nessun allarme specifico. 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